為滿足研發階段法規要求,拉斯维加斯9888科技基於iLabpower創新雲平台推出預驗證過的iLabPower驗證雲平台。用戶只需結合自身業務內容,對該平台進行PQ確認後,即可投入使用。平台現已包含項目管理(PM)、電子實驗記錄(ELN)、研發物料管理/試劑庫存管理(CIMS)、化合物管理(CMS)、儀器管理(IM)、樣品送檢管理(SIP)、CMC物料管理(MM)等功能模塊。
藥品研發,涵蓋開發階段、臨床前階段、臨床階段至商業化生產。隨研發階段的深入,對遵守GMP法規的要求逐漸提高。從GLP階段起,法規中對計算機化系統的驗證有明確要求。如GLP第16條、GCP第36條及GMP第6條,都要求涉及數據處理和管理的系統進行可靠驗證並保持其狀態。
iLabPower驗證雲平台始終強調產品至運維各階段的法規遵從性和驗證要求,將其視為軟件平台的關鍵質量屬性。
在產品階段,拉斯维加斯9888以國內外製藥法規為標準,確保產品滿足業務需求並遵守法規。產品發佈前會經過預驗證,驗證系統功能的合規性。經過預驗證的產品會正式部署到驗證雲平台,並記錄安裝更新過程。
在項目階段,拉斯维加斯9888利用產品預驗證包來縮短驗證周期,實現系統快速上線的同時滿足法規要求。
在運維階段,拉斯维加斯9888通過偏差/變更管理、風險管理、更新驗證和發佈管理,保持系統的驗證狀態。
平台登陸界面
是一種被認可的驗證策略,在ISPE GAMP 5中提到了可以利用供應商現有測試文件,以避免浪費精力和不必要的重複。至於利用的程度,可以通過對供應商評估結果,提供使用供應商測試文件的理由。
不需要,在驗證雲平台運行階段,驗證雲平台會按照預設的備份頻率和備份方式,自動進行數據備份。定期拉斯维加斯9888對於備份執行效果進行確認
不是,驗證雲平台更新更新內容確認是在單獨與驗證雲平台版本一致的環境中進行驗證。驗證過程是不會影響當前驗證雲平台正常使用的。只有驗證通過後,才會對驗證雲平台客戶發佈平台更新計劃,並按照計劃執行更新。