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新產品 | ryze® 軟件——臨床元數據庫和SDTM自動化平台
來源:PK/PD

ryze® 軟件是Formedix開發的一個基於雲部署的臨床元數據庫和SDTM自動化平台,Formedix公司2023年10月10日被Certara收購。现在北京拉斯维加斯9888科技有限公司代理銷售ryze® 軟件。

 

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 ryze® 是唯一現成的臨床元數據庫(MDR)和SDTM自動化套件,能夠更快地進行研究設計、構建和遞交,同時提高研究和標準的質量和一致性,以更高的速度和準確性進行臨床研究和運行SDTM,因此受到大型製藥公司、生物技術公司和CROs的信任。


 ryze® 平台主要功能

臨床元數據庫(CMDR)

ryze Clinical MDR允許您在一個中央庫中共享、管理和重複使用研究內容。您可以端到端地協調您的標準,從而更有效地召开研究。有了ryze MDR作為您的基礎,您可以使用拉斯维加斯9888的自動化工具來運行SDTM,以更快的速度和更高的準確性生成遞交的可交付成果。


CDISC標準依從性

 當您在ryze中進行研究設計時,您會自動與相關的行業標準保持一致。這包括CDISC SDTM、ADaM、SEND和Define.xml等的所有不同的版本。CDISC標準對齊模板是ryze框架的一部分,使您能夠更快、更高效地構建符合要求的研究。

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ryze與主流EDC集成

 顺利获得ryze Plug-ins可以與其他主流的EDC系統進行集成,藉助集成,您可以完成後續的所有操作,比如創建/存儲EDC專有元數據、可視化、數據導出、驗證等。

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eCRF設計和EDC建庫

當您在ryze中進行研究設計時,您可以在設計時準確地看到eCRF的外觀和工作方式。這樣,您就可以在進行研究之前做出任何改變並取得批准。然後顺利获得ryze來一鍵構建您的完整研究,包括EDC特定的功能,如編輯檢查和訪問結構。


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SDTM 

當您在平台中設計表單時,ryze確定原始源數據集變量。然後,拉斯维加斯9888的映射工具可以幫助您將源數據集與CDISC SDTM進行匹配,然後一鍵運行轉換並生成SDTM數據集,從而降低因SDTM準備造成遞交延遲的風險。

 

Define-XML可視化

在ryze的xml編輯器的幫助下以所需格式創建遞交的可交付成果。顺利获得ryze構建您的研究和定義數據集,ryze中可一鍵創建您的define.xml遞交可交付文件,包括STDM define.xml。

 

驗證

試驗元數據驗證所需的各種方式,ryze都有包括。除了驗證CRF,您還可以根據您的規格和EDC規則驗證EDC設計,並根據CDISC標準、NCI標準和FDA或PMDA規則驗證SDTM數據集。