講座主題：臨床數據標準化專題「數據遞交核驗規則及常見問題」
講座時間：2024年4月3日（周三），11:00
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2014年，FDA就發佈了標準化研究數據電子遞交草案；2016年12月17日之後，FDA強制要求符合電子遞交的項目必須使用CDISC標準，後續PMDA跟進CDISC標準。2020年，NMPA在指南中也推薦使用CDISC標準遞交數據。
本次研討會將從數據核驗規則來源(監管機構、SDO、供應商、自定義)、規則與發現類別（元數據、數據、一致性…）、問題的嚴重程度、相應處理措施、常見問題等方面進行探討。
特邀嘉賓講師
吳崇勝 博士
· 北京迪時諮詢有限公司 聯合創始人
· CDISC中國協調委員會 主席, 官方認證講師
吳崇勝 博士在數據科學，CDISC標準實施（包括CDASH，SDTM和ADaM）以及多地區/國家數據遞交方面擁有近20年的工作經驗。
QUESTION 1 FDA為什麼取消了重要性分級？ 吳博解答： 其實CDISC官方的Conformance Rules，FDA的business rules等都沒有提供issues嚴重程度分級的解釋。至於其他軟件輸出結果中依然保有issues的分級應該只是為了提醒用戶去解決問題。因為什麼樣的issues是error，什麼是warning其實很難界定，如果官方給出對應的指南或者規則，就會導致大家都只處理error和reject級別的issues。其實所有的驗證的issues都很重要，所以FDA就乾脆不給出severity的分級了。就算一些issues問題影響程度很低，但是最好也解釋一下，這些解釋審評機構都可以在你的Reviewer's Guide中看到。
QUESTION 2 遞交的aCRF是什麼時候做？與 EDC 中的aCRF的主要區別？ 吳博解答： 遞交的aCRF需要單獨去做，而不是EDC的數據aCRF。因為遞交的時候aCRF是對SDTM數據集的注釋，而EDC對應的aCRF裏面標的都是EDC對應的變量，而這些EDC的數據庫並不是最終提交的，所以混用aCRF肯定是對不上的。
QUESTION 3 P21驗證引擎是否涵蓋所有cdisc conformance rules? NMPA engine驗證出的問題,是否都需要解釋? 吳博解答： P21 Enterprise 驗證包含CDISC standards，評審機構的要求，Control Terminology，Dictionaries （WHODrug, MedDRG）, 還有數據的一致性的驗證。 至於NMPA engine驗證出的問題,是否都需要解釋，一般來說提交FDA的數據，如果有unfixable issues，就需要添加explanation，就會有一個紅色的提示添加explanation。 備註： FDA，PMDA在使用P21E進行提交數據的合規性驗證。如果使用P21E無法驗證出的問題，評審機構也不會關注那些問題。
